La importancia de utilizar componentes que hayan sido sometidos a un control de calidad adecuado en el calzado ortopédico no puede sobreestimarse o darle menos relevancia en ningún momento. Incumplir la condición de contar con el marcado CE sanitario expone tanto a la empresa fabricante como a los usuarios de este tipo de productos a toda clase de consecuencias.
Entrevista a Txema Mendivil en la Revista Ortoprotésica
El director de Mendivil habla del proceso de obtención de esta garantía, así como de los efectos negativos de utilizar artículos que no la cumplen. Ante la pregunta «¿Cuáles son los peligros reales de adquirir un producto sin marcado CE sanitario?», expresa la siguiente opinión:
“Quienes decidan arriesgarse a utilizar proveedores que no cuenten con este indicador deben ser conscientes de que estos artículos de ortopedia no están clasificados como sanitarios. La consecuencia más inmediata es que el zapato ortopédico producido bajo esas circunstancias no tendrá valor como calzado terapéutico; es decir, que no podrá cumplir con el propósito de preservar o mejorar la salud de sus usuarios. Más aun, el uso de productos de baja calidad puede llegar a causar lesiones temporales o incluso permanentes a los pacientes.”
Por otra parte, Txema Mendivil señala que estas prácticas, llevadas a cabo por algunas empresas de ortopedia, constituyen un fraude. Los pacientes, en ese caso, pueden interponer demandas y solicitar cuantiosas indemnizaciones por daños. Además, este tipo de acciones representan una seria infracción: las sanciones económicas derivadas están contempladas en el artículo 99 del Real Decreto Ley 1/2015, y pueden alcanzar sumas muy elevadas, en función de su gravedad.
¿Qué se entiende por marcado CE sanitario?
Se trata del indicador fundamental que, desde 1993, garantiza la conformidad de un producto con la legislación de la Unión Europea. Este símbolo debe tener un tamaño no inferior a 5 milímetros y ajustarse a un diseño preestablecido, colocándose en el propio producto o, en caso de no ser posible por sus características particulares, en la documentación que lo acompaña y en su embalaje.
Bajo su exclusiva responsabilidad, el fabricante que añade este marcado certifica su adhesión a los requisitos legales vigentes. Esto, además, es fundamental para que su producto pueda ser distribuido y vendido en el Espacio Económico Europeo. Los requisitos que deben cumplir estos calzados ortopédicos se refieren específicamente a cuestiones de salud, protección del medio ambiente y, sobre todo, seguridad del usuario.
Las empresas de ortopedia y sus proveedores, por su parte, han de cumplir con una serie de condiciones para obtener esta garantía. Entre ellas se encuentra disponer de la preceptiva licencia de funcionamiento otorgada por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). También han de demostrar que su personal está actualizado y debidamente cualificado, y que mantienen controles de calidad en cuanto a sus materias primas y productos terminados.
Mendivil, consciente de la importancia de los pies para la salud y la independencia de los pacientes, acata en su totalidad la normativa vigente. Por eso su producción de calzado ortopédico cumple con los estándares de calidad que la hacen merecedora del marcado CE sanitario.
